温度分布測定には、何点の温度センサーを設定すればよいでしょうか?

冷凍庫、冷蔵庫、インキュベーター、恒温槽

庫内の温度マッピングに使用する測定センサーの数量を定めた明確なルール はありません。

ただしセンサーの数量や配置を決定するのに役立つガイダンス、つまり国際製薬技術協会(I S P E )、世界保健機関( W H O )、米国薬局方(USP)などのガイダンスがあり、記事最終部分に掲載しています。

この記事では、これらをまとめてご紹介します。

Recommended sensor placement for internal volumes up to 2 cubic meters

図1 - 内部容積が2㎥以下の場合の推奨されるセンサー配置

内容積が2立方メートルまでのチャンバーには10点の温度センサーを使用します。使用可能 な容積の中に9本のセンサーを配置します。(図1にセンサーの配置を示します)システムを監 視・制御する機器のプローブの近くに、さらに1本のセンサーを配置します。

これはなぜか? 使用可能な容積の中に含まれるその他のポイントは、これらの極端な温度 に曝されないという前提で、ワーストケースの場所をマッピングします。角(コーナー)は、外 気の温度にさらされる面が最も多い3つの面の交点です。また、コーナーは空気の循環が最 も悪い傾向にあります。そのため、各コーナーは最悪のケースを想定した場所となります。逆 に、使用可能な容積の中心は、外気から最も離れています。また、空気の循環が最も良いとさ れています。同様に、最悪のケースの可能性がある場所でもあります。これらの場所では、極 端な温度差が発生する可能性が最も高くなります。温度マッピングのプロトコルには、すべて の仮定を説明する根拠を記載します。

Recommended sensor placement for internal volumes up to 20 cubic meters

図2 - 内部容積が20㎥までの場合の推奨されるセンサー配置

内容積が20立方メートルまでのチャンバーでは、16個の温度センサーを使用します。図2に 示すように、使用可能な容積内に15個のセンサーを配置します。大型のチャンバーでは側面 の長さが長くなるため、各パネルの中央部の温度がコーナー部の温度と大きく異なる可能性 があり、注目すべきポイントとなります。これは、使用可能な容積の中心に近いことが理由で す。システムの監視・制御を行う機器のプローブの近くに、追加のセンサーを設置します。これ は、これらの場所と調査で特定されたワーストケースの場所との温度差を相関させて、アラー ムと制御のオフセットを決定するために必要となります。

倉庫、冷蔵室、ウォークインフリーザー、ウォークイン冷蔵庫

センサーは、エリアの幅と長さに沿って5~10メートルごとに格子状に配置します3。大規模な施設では、20~30メートル間隔で センサーを配置することも可能です。グリッドの各ポイントには、さらにセンサーを縦に並べて層を作ります。天井高が3. 6mまで の部屋では3層にします。天井が3.6メートル以上の部屋では、さらに層を増やすことを検討してください。HVACを監視・制御す る機器のプローブの近くに、追加のセンサーを配置します。製品保管エリアのみをマッピングしてください。他の対象エリアにセ ンサーを追加する場合は、その根拠を示します。

温度マッピングでは、空間の大きさ、HVAC機器の位置、太陽に面した壁、低い天井または屋根、マッピングされるエリアの地理 的位置、保管場所内の気流、保管場所外の温度変動、ワークフローの変化と機器の移動(平日と週末)、製品の積み込みまたは保 管パターン、機器の機能(例:デフロスト、サイクルモード)、操作手順など、温度変動の一因となり得る他の要因を考慮する必要 があります。

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Bibliography:

  • 1 - ISPE (2016). Good Practice Guide: Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring.
  • 2 - USP (2018). USP41-NF36 <1079>. Good Storage and Distribution Practices for Drug Products.
  • 3 - World Health Organization (2015). Technical Supplement 8 to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Temperature Mapping of Storage Areas.

Article "How many sensors should I use in a temperature mapping study?" written by Cesar Mirabal. Translated by Yusuke Nakano

Read 808 times Last modified on 月, 10 10月 2022 13:41

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